Études cliniques

Les études cliniques permettent de tester des principes actifs sur des personnes volontaires. De nombreuses personnes séropositives sont confrontées tôt ou tard à la question de leur participation à une telle étude. Il est nécessaire de connaître quelques notions spécifiques afin d’être en mesure de se faire une opinion sur le déroulement de l’étude. Les avantages et les risques encourus feront dans tous les cas l’objet d’un entretien préalable avec le médecin traitant.

Les différentes phases de l’étude

Le développement de nouveaux médicaments se déroule selon des étapes précisément définies. Dans les études cliniques de phase I, le principe actif est utilisé pour la première fois sur des humains et fait l’objet d’un test d’innocuité. Les études de phase II testent son efficacité et déterminent le dosage optimal. Au cours de la phase III, le principe actif est appliqué pour la première fois comme traitement. S’il répond aux attentes thérapeutiques, il est alors possible de demander son autorisation de mise sur le marché.

Le protocole d’une étude clinique

Les conditions expérimentales d’un essai clinique constituent ce que l’on appelle le protocole de l’étude. Ce protocole est décrit précisément avant le début de l’étude.

• Étude randomisée
  Les participants sont répartis dans différents groupes selon le principe du hasard (tirage au sort). Un groupe reçoit le nouveau principe actif, l’autre un traitement déjà connu (groupe de contrôle).
• Études placébo contrôlées
  Un placebo est un médicament fictif. Il ressemble à un vrai médicament, mais n’a aucun effet. Dans les études placebo contrôlées, on compare le groupe de patients recevant le principe actif avec un groupe de contrôle prenant un placebo.
• Études en aveugle et double aveugle
  L’efficacité des médicaments est influencée non seulement par les principes actifs qu’ils contiennent, mais aussi par l’attitude du patient. Afin d’éliminer ce facteur, de nombreuses études sont faites « en aveugle ». Les participants ne savent pas s’ils prennent le nouveau principe actif, un médicament déjà connu ou un placebo. Si on veut aussi écarter l’influence psychologique possible des médecins effectuant les essais, on fait alors une étude dite « en double aveugle ». Dans ce cas, ni le médecin ni le patient ne savent qui prend quoi.
• Études ouvertes
  Lorsque le médecin et le patient savent tous deux à quel groupe appartient le participant, on parle alors d’étude ouverte.