Klinische Studien

In klinischen Studien werden Wirkstoffe an freiwilligen Testpersonen geprüft. Viele HIV-Positive werden früher oder später mit der Frage konfrontiert, ob sie an einer bestimmten Studie teilnehmen wollen. Um sich ein Bild zu machen, wie die Studie ablaufen wird, muss man einige Fachbegriffe kennen. Die Chancen und Risiken sollten in jedem Fall mit dem Vertrauensarzt / der Vertrauensärztin besprochen werden.

Studienphasen

Die Entwicklung neuer Medikamente durchläuft einen genau geregelten Stufenplan. In klinischen Studien der Phase I wird der Wirkstoff zum ersten Mal am Menschen eingesetzt und auf seine Sicherheit geprüft. In Studien der Phase II wird seine Wirksamkeit getestet und die optimale Dosierung ermittelt. In Phase III kommt ein Wirkstoff zum ersten Mal als Behandlung zur Anwendung. Wenn der erwünschte Nutzen eintritt, kann die Zulassung als Arzneimittel beantragt werden.

Studiendesign

Die experimentellen Rahmenbedingungen einer klinischen Studie werden Studiendesign genannt. Dieses muss vor Beginn der Studie im Studienprotokoll genau beschrieben sein.

• Randomisierte Studien
  Die TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält den neuen Wirkstoff, die andere eine bereits bekannte Behandlung (Kontrollgruppe).
• Placebokontrollierte Studien
  Ein Placebo ist ein Scheinmedikament. Es sieht aus wie ein richtiges Arzneimittel, hat aber keinerlei Wirkung. Bei placebokontrollierten Studien wird die PatientInnengruppe, die den Wirkstoff erhält, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Placebo erhält.
• Blindstudien und Doppelblindstudien
  Nicht nur die Inhaltsstoffe von Medikamenten beeinflussen deren Wirkung, sondern auch die Erwartungshaltung der PatientInnen. Um diesen Faktor auszuschalten, werden viele Studien „verblindet“. Die TeilnehmerInnen wissen dann nicht, ob sie den neuen Wirkstoff, ein bereits bekanntes Medikament oder ein Placebo einnehmen.
  Soll verhindert werden, dass die Studienärzte und –ärztinnen psychologischen Einfluss nehmen können, wird eine Doppelblindstudie durchgeführt. In diesem Fall wissen weder Arzt / Ärztin noch Patient / Patientin, was verabreicht wird.
• Offene Studien
  Wenn sowohl Arzt / Ärztin wie Patient / Patientin wissen, zu welcher Gruppe der / die Teilnehmende gehört, wird von einer offenen Studie gesprochen.